医疗技术

医疗技术:转型产业

医疗器械制造商面临着巨大的转型压力。近年来,由于新兴市场在全球医药市场中所占比例不断增加,以及行业外公司的进入,全球竞争变得更加激烈。因此,在成本效益和开发创新,全面的医疗保健解决方案时,技术进步、数字化转型和自动化正发挥着越来越重要的作用。与此同时,欧盟医疗器械监管等新的监管要求对原始设备制造商和供应商的管理和运营流程提出了大量要求。

医疗器械制造商必须改变

创新周期短、变型广泛、质量极高一直是医疗技术行业多年来的特点。德国制造商,特别是中小型企业(SME)凭借其强大的创新能力,已经能够在这个全球增长的市场中为自己发展竞争优势。然而,由于竞争、成本、新的监管要求以及数字化转型带来的挑战,它们的地位比以往任何时候都面临更大的风险。

未来属于那些主要流程和支持流程都是精益和高性能的组织,并且集成了内部和外部数据。为了达到这种状态,必须拉动一定范围的操纵杆。要求的一些项目包括:

  • 侧重于衡量现有战略、商业模式和产品组合如何经得起未来考验的关键分析。为了使计划在未来变得谨慎,它们还必须解决整个供应链的现状。
  • 确保公司内部更高的成本效率并提高生产和医疗保健解决方案灵活性的计划;如果没有智能、有针对性地使用数字技术,就无法实现此类计划。
  • 适合满足所有监管要求和标准的结构,从欧盟医疗器械法规(MDR 745/2017)到MDSAP和质量管理体系标准DIN EN ISO 13485:2018。

尽管目前医疗器械制造商面临着许多挑战,但它们的处境也提供了机遇:通过摆脱低效率、优化过时结构以满足监管要求、以及有针对性地利用数字化转型,它们可以保持其在市场中的强势地位甚至有显著的改善。现在正是这样做的时候,尤其是新的法规和标准正在加大企业采取行动的压力。

我们助您武装帮助贵公司为未来服务

我们的顾问与医疗器械制造商成功合作多年。基于这一经验,我们开发了方案和标准,我们可以快速适应您的需求,并使用专业的项目和变更管理来实施这些方案和标准。我们的专业知识、行业知识和日益增长的国际网络使我们能够在多个领域为您提供支持:

 

精益管理

如何使流程更高效?

许多制造商花了很长时间淡化改进组织结构和流程的重要性。因此,可以通过精益管理来识别和利用的改进潜力尚未显现。在竞争日益激烈的情况下,企业不能再让自己忽视这些积压工作。

精益原则是我们咨询的基础。同时,我们的顾问知道如何应用精益方法来满足医疗行业严格的监管要求。与您一起,我们制定了一个全面的方案,以反映您的目标和过程。我们创建了一个路线图,其中包含了通过培训管理人员和员工,并通过广泛的变革管理来实施这些行动,逐步改善您的组织。

数字化转型

如何在不拿产品获得官方批准来冒风险的情况下进行数字化转型?

随着数字化转型,医疗技术领域有许多改进和创新的机会。然而,无论是自动化、数字孪生体还是机器数据分析,在您的实际情况下,技术是否合理取决于监管要求以及您公司的目标和数字化成熟度。

当医疗器械制造商寻求数字化转型和调整过程时,他们需要一种基于风险的方法来阻止这些调整冒着验证这些过程的风险。在第一步中,我们的顾问创建一个适合客户现状的数字化转型战略,并考虑他们的完整价值链。在这一战略的基础上,我们制定了一个路线图,其中包括我们可以实施的所有改进生产、物流和采购的举措。这是我们为落实各项改善措施而推行的计划。

供应链管理

如何优化供应商网络?

在医疗技术行业,即使是最小的错误也会危及人类的生命。这就是为什么供应链管理的目标是创建一个透明的,高性能的供应链,在这个供应链中,所有的价值创造伙伴都在一起工作,并且紧密相连。这样可以将出错的风险降到最低,并证明了整个供应链的效率。

我们认为,要实现这一目标,需要满足两个要求:所有供应商流程的100%透明度和一个有意义的分类系统,包括具体的审计规划。在这种情况下,透明度是由关键绩效指标和数字监控系统来实现的,这些系统能够实现对供应商的实时监控。分类反过来又有助于根据供应商的绩效和战略相关性来组织供应商。此评估是有针对性地改进所有供应链流程的基础。

物流

如何在不违反监管要求的情况下改进物流运营?

在医疗技术行业,平均分配受到来自竞争和成本的巨大压力。由于利润率高,长期以来人们接受的低效物流流程正成为人们关注的焦点。这一重点不仅在于内部物流,还包括与供应商和合作伙伴的合作。

物流方面,许多制造商都有巨大的改进潜力,特别是在透明度、灵活性和速度方面。我们会对你的产品进行全面的价值流分析。在此基础上,我们评估改进的可能性。在与您协商后,我们开发并实现了一个包含所有法定和政府要求的物流方案。

监管要求

您如何管理与新法规(如欧盟医疗器械法规)相关的管理费用?

医疗器械行业具有严格的法律法规要求。企业目前正准备实施欧盟医疗器械条例,该条例将于2021年5月26日生效,包括许多新的审查、测试、检查和文件义务。因此,对欧洲经济区批准的新产品和生产方法的要求大大增加。

近年来,我们的顾问在医疗技术领域的监管要求方面积累了丰富的经验。因此,我们熟悉产品验证必须遵守的法规和法规。我们将与您一起分析您的当前状况,并确定您必须填补的空白,以遵守法规。此外,我们还帮助您尽快调整组织结构,从开发合适的结构到与其他公司的战略合作(例如,质量管理或风险管理系统的联合运营)。

公司合并

您能通过战略合作改善您的处境吗?

无论是出于战略原因,还是出于监管要求的行政开支,许多中小企业最好与志同道合的企业联手,利用由此产生的协同效应。一些行之有效的例子包括质量管理官员和多个公司的负责人,以及共同使用的管理系统。通过这种集中方式,可以更有效地部署资源。

我们的顾问在重组过程的每个阶段都为制造商提供帮助。作为弹性分析的一部分,我们专注于财务方面的考虑,此外,我们还关注所使用的商业模式、企业流程和技术是否经得起未来考验,如果相关的话,是否可以整合。在这个弹性分析中,我们比较了被整合公司的流程。这个差距分析是集成图的基础,我们通过编程实现了密集的变更管理。

生产

医疗器械行业的卓越运营之路是什么?

医疗技术行业的生产流程和结构往往已经过时。毕竟,在很长一段时间内,没有商业上的必要性来改进它们。在所有生产要素都得到有效利用的情况下,大多数制造商在实现无损失和无浪费生产之前还有一段路要走。

与医疗技术客户一起,我们计划通过多个步骤实现卓越运营。在全面调查发现改进潜力和问题的基础上,我们确定了一个行动框架,其中包括法律法规规定的所有可行措施。这里行之有效的举措包括引入KPI系统和车间管理,逐点优化流程并解决事故问题,以及生产区域的智能卫生和清洁政策。使用这些措施,我们可以提高您的生产效率、质量和灵活性。

Michael Schoppol

Dr.-Ing. Michael Schoppol

Manager Industry
Phone: +49 731 93680 106

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