Ingeniería médica

Ingeniería médica: Una industria en transformación

Los fabricantes de productos sanitarios están sometidos a una fuerte presión para transformarse. La competencia mundial se ha intensificado en los últimos años debido a la creciente proporción de mercados emergentes en el mercado mundial de la medicina y a la entrada de empresas ajenas al sector. Por este motivo, los avances tecnológicos, la transformación digital y la automatización desempeñan un papel cada vez más importante en respecto a la eficiencia de costes y al desarrollo de soluciones sanitarias innovadoras e integrales. Al mismo tiempo, los nuevos requisitos normativos, como el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, imponen grandes exigencias a los procesos administrativos y operativos de los fabricantes y proveedores.

Los fabricantes de dispositivos médicos deben cambiar

Ciclos de innovación cortos, una amplia gama de variantes y una calidad extremadamente alta han sido características de la industria de la tecnología médica durante años. Los fabricantes alemanes, especialmente las pequeñas y medianas empresas (PYME), han sido capaces de desarrollar ventajas competitivas en este mercado de crecimiento global gracias a su fuerte innovación. Sin embargo, su posición está más en peligro que nunca debido a la creciente presión de la competencia, los costes, los nuevos requisitos normativos y los retos de la transformación digital.

El futuro pertenece a las organizaciones cuyos procesos primarios y de apoyo son ágiles y de alto rendimiento y que han integrado los datos internos y externos. Para alcanzar este estado, hay que tirar de una serie de palancas. Algunos de los elementos que se reclaman son:

  • Análisis críticos que se centran en medir el grado de seguridad de las estrategias, los modelos de negocio y las carteras de productos existentes. Para que los planes sean prudentes en el futuro, también deben abordar el statu quo en toda la cadena de suministro.
  • Iniciativas que garanticen una mayor eficiencia de costes dentro de la empresa y que impulsen la flexibilidad de las soluciones de producción y atención sanitaria; estas iniciativas no pueden llevarse a cabo sin el uso inteligente y específico de las tecnologías digitales.
  • Estructuras que se adaptan al cumplimiento de todos los requisitos y normas reglamentarias, desde el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR 745/2017) hasta el MDSAP y la norma del sistema de gestión de la calidad DIN EN ISO 13485:2018.

Aunque los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan actualmente a muchos retos, su situación también ofrece oportunidades: Deshaciéndose de las ineficiencias, optimizando las estructuras obsoletas para cumplir los requisitos normativos y aprovechando la transformación digital de forma específica, pueden mantener su sólida posición en el mercado e incluso mejorarla considerablemente. Ahora es el momento adecuado para ello, sobre todo porque las nuevas regulaciones y normas están aumentando la presión sobre las empresas para que actúen.

Ayudamos a preparar a su empresa para el futuro

Nuestros consultores llevan muchos años colaborando con éxito con los fabricantes de dispositivos médicos. Sobre la base de esta experiencia, hemos desarrollado conceptos y normas que adaptamos rápidamente a sus necesidades y aplicamos mediante una gestión profesional de proyectos y cambios. Esta experiencia, el conocimiento del sector y nuestra creciente red internacional nos permiten apoyarle en numerosos ámbitos:

Gestión ajustada

¿Cómo hacer que sus procesos sean más eficaces?

Muchos fabricantes han pasado mucho tiempo restando importancia a la mejora de las estructuras y los procesos organizativos. Por lo tanto, no se ha revelado el potencial de mejora que podría identificarse y aprovecharse mediante el Lean Management. Las empresas no pueden permitirse seguir pasando por alto este retraso, dada la creciente competencia.

Los principios de Lean son la base de nuestro asesoramiento. Al mismo tiempo, nuestros consultores saben cómo deben aplicarse los métodos Lean para cumplir los estrictos requisitos normativos de la industria médica. Junto con ustedes, desarrollamos un concepto global que refleja sus objetivos y procesos. Creamos un mapa con todas las acciones que mejorarán progresivamente su organización, formando a sus directivos y trabajadores según sea necesario, y aplicando estas acciones mediante una amplia gestión del cambio.

Transformación digital

¿Cómo puede emprender la transformación digital sin poner en riesgo la aprobación oficial de sus productos?

La transformación digital ofrece numerosas oportunidades de mejora e innovación en el sector de la tecnología médica. Sin embargo, ya sea la automatización, un gemelo digital o el análisis de datos de máquinas, la tecnología que tiene sentido en su situación depende de los requisitos reglamentarios, así como de los objetivos y la madurez digital de su empresa.

Cuando los fabricantes de dispositivos médicos buscan la transformación digital y ajustan los procesos, necesitan un enfoque basado en el riesgo que impida que los ajustes pongan en peligro la validación de esos procesos. Durante el primer paso, nuestros consultores crean una estrategia de transformación digital que se adapte al statu quo de nuestro cliente y tenga en cuenta toda su cadena de valor. A partir de esta estrategia, desarrollamos una hoja de ruta con todas las iniciativas que podemos implementar para mejorar la producción, la logística y las compras. Este es el plan que seguiremos para la aplicación de todas las medidas de mejora.

Gestión de la cadena de suministro

¿Cómo puede optimizar su red de proveedores?

Incluso el más mínimo error puede poner en peligro vidas humanas en el sector de la tecnología médica. Por eso, el objetivo de la gestión de la cadena de suministro es crear una cadena de suministro transparente y de alto rendimiento en la que todos los socios de creación de valor trabajen juntos y estén estrechamente conectados. Esto reduce el riesgo de errores al mínimo y mejora la eficiencia de toda la cadena de suministro.

Creemos que hay dos requisitos que deben cumplirse para lograr este objetivo: un 100% de transparencia en los procesos de todos los proveedores y un sistema de clasificación significativo, que incluya una planificación concreta de las auditorías. En este caso, la transparencia se crea mediante indicadores clave de rendimiento y sistemas de control digital que permiten el seguimiento de los proveedores en tiempo real. A su vez, la clasificación sirve para organizar a los proveedores en función de su rendimiento y relevancia estratégica. Esta evaluación es la base de las mejoras específicas de todos los procesos de la cadena de suministro.

Logística

¿Cómo puede mejorar su operación logística sin incumplir los requisitos normativos?

En el sector de la tecnología médica, incluso la distribución está sometida a una fuerte presión por parte de la competencia y los costes. Se está prestando atención a los procesos logísticos ineficientes que se aceptaron durante mucho tiempo gracias a los altos márgenes de beneficio. Este enfoque no se limita a la logística interna, ya que también incluye la colaboración con proveedores y socios.

En lo que respecta a la logística, muchos fabricantes tienen un inmenso potencial de mejora, sobre todo en respecto a la transparencia, la flexibilidad y la rapidez. Llevamos a cabo un análisis que examina el flujo de valor completo de su producto. A partir de él, evaluamos los puntos en los que es posible mejorar. En consulta con ustedes, desarrollamos y realizamos un concepto logístico que incorpora todos los requisitos legales y gubernamentales.

Requisitos reglamentarios

¿Cómo puede gestionar los gastos administrativos asociados a las nuevas normativas (como el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios)?

El sector de los productos sanitarios se caracteriza por sus estrictos requisitos legales y reglamentarios. Las empresas se están preparando para la aplicación del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios, que entrará en vigor el 26 de mayo de 2021 e incluye numerosas obligaciones nuevas de revisión, ensayo, inspección y documentación. Por lo tanto, los requisitos para que los nuevos productos y métodos de producción sean aprobados para el Area Económico Europeo están aumentando considerablemente.

Nuestros consultores han adquirido una gran experiencia con los requisitos reglamentarios en el sector de la tecnología médica en los últimos años. Por lo tanto, estamos familiarizados con la normativa y la legislación que debe seguirse para la validación de un producto. Analizamos su situación actual junto con usted e identificamos las lagunas que debe cubrir para cumplir la normativa. Además, le ayudamos a adaptar su organización lo más rápidamente posible, desde el desarrollo de estructuras adecuadas hasta la cooperación estratégica con otras empresas (por ejemplo, el funcionamiento conjunto de sistemas de gestión de calidad o de gestión de riesgos).

Fusiones de empresas

¿Puede mejorar su situación con asociaciones estratégicas?

Ya sea por razones estratégicas o por el gasto administrativo que suponen los requisitos normativos, a muchas PYME les conviene unir fuerzas con empresas afines y aprovechar las sinergias resultantes. Algunos ejemplos probados son los responsables de la gestión de la calidad y los responsables de varias empresas, así como los sistemas administrativos utilizados conjuntamente. Esta forma de centralización permite utilizar los recursos de forma mucho más eficaz.

Nuestros consultores ayudan a los fabricantes en todas las fases del proceso de reestructuración. En el marco de un análisis de resiliencia, nos centramos en las consideraciones financieras y, además, en si los modelos de negocio, los procesos corporativos y las tecnologías utilizadas son a prueba de fractura y, en su caso, integrables. En relación con este análisis de resistencia, comparamos los procesos de las empresas que se integran. Este análisis de las deficiencias es la base de un mapa de integración que ponemos en práctica de forma programada con una intensa gestión del cambio.

Producción

¿Qué camino lleva a la excelencia operativa en la industria de dispositivos médicos?

Los procesos y estructuras de producción de la industria de tecnología médica suelen estar anticuados. Al fin y al cabo, durante mucho tiempo no hubo ningún imperativo comercial para mejorarlos. La mayoría de los fabricantes tienen un camino que recorrer antes de conseguir una producción sin pérdidas ni desperdicios en la que todos los factores de producción se utilicen de forma eficiente.

Con los clientes de tecnología médica, planificamos el camino hacia la excelencia operativa en múltiples pasos. A partir de un estudio exhaustivo que revela el potencial de mejora y los problemas, definimos un marco de actuación que incluye todas las medidas viables según la ley y la normativa. Entre las iniciativas probadas en este sentido se encuentran la introducción de sistemas de indicadores clave de rendimiento (KPI) y la gestión del taller, la optimización de los procesos punto por punto y la resolución de problemas para las incidencias, así como políticas inteligentes de higiene y limpieza para las áreas de producción. Con estas medidas, aumentamos la productividad, la calidad y la flexibilidad de su producción.

Michael Schoppol

Dr.-Ing. Michael Schoppol

Manager Industry
Phone: +49 731 93680 229

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