Medizintechnik

Medizintechnik: Eine Branche im Umbruch

Hersteller medizinischer Produkte stehen unter hohem Veränderungsdruck. Durch den steigenden Anteil der Emerging Markets am weltweiten Medizinmarkt und den Einstieg branchenfremder Unternehmen hat sich der globale Wettbewerb in den vergangenen Jahren deutlich verschärft. Techniktrends, Digitalisierung und Automatisierung spielen daher mit Blick auf Kosteneffizienz und die Entwicklung innovativer, ganzheitlicher Gesundheitslösungen eine immer größere Rolle. Zugleich stellen neue regulatorische Vorgaben wie die Medizinprodukteverordnung der EU hohe Anforderungen an die administrativen und operativen Prozesse von OEM und Lieferanten.

Medizinproduktehersteller müssen sich verändern

Kurze Innovationszyklen, eine große Variantenvielfalt sowie ein Höchstmaß an Qualität sind seit Jahren charakteristisch für die Medizintechnikbranche. In diesem globalen Wachstumsmarkt konnten sich deutsche Hersteller – insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) – aufgrund ihrer Innovationskraft lange Zeit Wettbewerbsvorteile erarbeiten. Ihre starke Position ist angesichts des zunehmenden Konkurrenz- und Kostendrucks, neuer regulatorischer Vorgaben sowie der Herausforderungen der Digitalisierung allerdings gefährdeter denn je.

Die Zukunft gehört Organisationen, deren Haupt- und Unterstützungsprozesse schlank, hochgradig performant und datentechnisch nach innen und außen integriert sind. Um dieses Ziel zu erreichen, sind eine Reihe von Stellhebeln zu bedienen. Gefragt sind unter anderem:

  • Kritische Analysen, die sich auf die Zukunftsfähigkeit bestehender Strategien, Geschäftsmodelle und Produktportfolios fokussieren. Auch der Status Quo entlang der Supply Chain gehört im Rahmen einer sinnvollen Zukunftsplanung auf den Prüfstand.
  • Initiativen, die für mehr Kosteneffizienz im Unternehmen sorgen und die Flexibilisierung von Produktion und Gesundheitslösungen vorantreiben. Solche Initiativen sind ohne den intelligenten, zielgerichteten Einsatz digitaler Technologien nicht realisierbar.
  • Strukturen, die dafür geeignet sind, allen regulatorischen Anforderungen und Standards gerecht zu werden – von der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR 745/2017) über MDSAP bis hin zur Qualitätsmanagementsystemnorm DIN EN ISO 13485:2018.

Aktuell ergeben sich für Hersteller von Medizinprodukten zahlreiche Herausforderungen. Ihre Situation birgt aber auch Chancen: Indem sie Ineffizienzen beseitigen, veraltete Strukturen mit Blick auf regulatorische Anforderungen optimieren und die Digitalisierung zielgerichtet einsetzen, können sie ihre starke Position am Markt nicht nur halten, sondern signifikant verbessern. Gerade jetzt, da neue Verordnungen und Normen den Handlungsdruck auf Unternehmen erhöhen, ist hierfür die richtige Zeit.

Wir helfen Ihnen, Ihr Unternehmen für die Zukunft zu wappnen

Unsere Beraterinnen und Berater arbeiten seit vielen Jahren erfolgreich mit Medizinprodukte-Herstellern zusammen. Auf Basis dieser Erfahrungen haben wir Konzepte und Standards entwickelt, die wir schnell und effektiv an Ihre Anforderungen anpassen und mit professionellem Projekt- und Veränderungsmanagement umsetzen. Dieses Know-how, unser Branchenwissen und unser wachsendes internationales Netzwerk ermöglichen es uns, Sie in zahlreichen Bereichen zu unterstützen:

Lean Management

Wie machen Sie Ihre Prozesse effizienter?

Für viele Hersteller spielte die Verbesserung von Organisationsstrukturen und Prozessen lange Zeit eine untergeordnete Rolle. Steigerungspotentiale, die mithilfe von Lean Management identifiziert und gehoben werden könnten, liegen daher noch im Verborgenen. Diesen Rückstand können sich Unternehmen mit Blick auf die zunehmende Konkurrenz nicht mehr erlauben.

Die Lean-Prinzipien sind das Fundament, auf dem unsere Beratung steht. Zugleich wissen unsere Beraterinnen und Berater, wie Lean-Methoden mit Blick auf die strengen regulatorischen Vorgaben der Medizinbranche anzuwenden sind. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir ein ganzheitliches Konzept, das zu Ihren Zielen und Prozessen passt. Es entsteht eine Roadmap mit allen Maßnahmen, die Ihre Organisation sukzessive verbessern. Dazu trainieren wir bei Bedarf Ihre Führungskräfte und Mitarbeitenden und begleiten alle Maßnahmen mit ausführlichem Change Management.

Digitale Transformation

Wie gestalten Sie die Digitale Transformation, ohne die Zulassung Ihrer Produkte zu gefährden?

Auch in der Medizintechnik-Branche bieten sich durch die Digitalisierung zahlreiche Verbesserungs- und Innovationsmöglichkeiten. Doch egal ob Automatisierung, digitaler Zwilling oder Maschinendatenanalysen: Welche Technologie in Ihrem Fall Sinn ergibt, hängt von regulatorischen Vorgaben, aber auch von den Zielen sowie dem digitalen Reifegrad Ihres Unternehmens ab.

Hersteller von Medizinprodukten benötigen für die Digitalisierung einen risikobasierten Ansatz, der verhindert, dass Anpassungen an Prozessen deren Validierung gefährden. Unsere Beraterinnen und Berater erstellen im ersten Schritt eine Digitalisierungsstrategie, die zum Status Quo des Kunden passt und dessen komplette Wertschöpfungskette berücksichtigt. Darauf aufbauend entwickeln wir eine Roadmap mit allen Initiativen, die wir für Verbesserungen im Bereich Fertigung, Logistik und Beschaffung durchführen können. Das ist der Plan, den wir bei der Umsetzung aller Verbesserungsmaßnahmen verfolgen.

Supply Chain Management

Wie können Sie Ihr Lieferantennetzwerk optimieren?

Bereits kleinste Fehler können in der Medizintechnik-Branche Menschenleben gefährden. Das Ziel des Supply Chain Managements besteht daher darin, eine transparente, leistungsfähige Lieferkette zu schaffen, in der alle Wertschöpfungspartner eng vernetzt zusammenarbeiten. Das reduziert das Risiko für Fehler auf ein Minimum und steigert die Effizienz der gesamten Supply Chain.

Dieses Ziel erfordert aus unserer Sicht zwei Voraussetzungen: 100-prozentige Transparenz über die Prozesse aller Lieferanten und ein aussagekräftiges Klassifizierungssystem inklusive konkreter Auditplanung. Transparenz entsteht in diesem Fall durch Kennzahlen und digitale Monitoring-Systeme, die die Überwachung von Lieferanten in Echtzeit ermöglichen. Die Klassifizierung wiederum dient dazu, Zulieferer anhand ihrer Leistung und strategischen Bedeutung zu ordnen. Diese Bewertung ist die Basis für zielgerichtete Verbesserungen aller Supply Chain Prozesse.

Logistik

Wie können Sie Ihr Logistikkonzept verbessern, ohne gegen regulatorische Anforderungen zu verstoßen?

Auch die Distribution unterliegt in der Medizintechnik-Branche einem hohen Wettbewerbs- und Kostendruck. Ineffiziente Logistikprozesse, die aufgrund hoher Gewinnmargen lange Zeit akzeptiert wurden, rücken zunehmend in den Fokus. Das gilt nicht nur für die interne Logistik, sondern auch für die Zusammenarbeit mit Lieferanten und Partnern.

In der Logistik besteht bei vielen Herstellern immenses Steigerungspotential, insbesondere hinsichtlich Transparenz, Flexibilität und Geschwindigkeit. An welchen Stellen Verbesserungen möglich sind, prüfen wir anhand einer Analyse, bei der wir den kompletten Wertstrom Ihres Produktes betrachten. Anschließend entwickeln und realisieren wir mit Ihnen ein Logistikkonzept, das alle gesetzlichen und behördlichen Vorgaben berücksichtigt.

Regulatorische Vorgaben

Wie können Sie den administrativen Aufwand neuer Anforderungen (wie die EU-Medizinprodukteverordnung) bewältigen?

Strenge gesetzliche und regulatorische Vorgaben sind charakteristisch für die Medizinprodukte-Industrie. Aktuell bereiten sich Unternehmen auf die Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung vor, die am 26. Mai 2021 in Kraft tritt und zahlreiche neue Review-, Test-, Prüf- und Dokumentationspflichten enthält. Die Anforderungen zur Zulassung von neuen Produkten und Produktionsverfahren im europäischen Wirtschaftsraum steigen dadurch deutlich.

Mit den regulatorischen Vorgaben in der Medizintechnik-Branche haben unsere Beraterinnen und Berater in den vergangenen Jahren sehr viel Erfahrung gesammelt. Daher kennen wir die Verordnungen und Gesetze, die zur Validierung eines Produkts erfüllt sein müssen. Gemeinsam mit Ihnen analysieren wir Ihre aktuelle Situation und identifizieren die Lücken, die Sie zur Erfüllung der Verordnung schließen müssen. Darauf aufbauend unterstützen wir Sie, Ihre Organisation möglichst schnell anzupassen – vom Aufbau geeigneter Strukturen bis hin zu strategischen Kooperationen mit anderen Unternehmen (z. B. der gemeinsame Betrieb eines Qualitätsmanagement- bzw. Risikomanagement-Systems).

Unternehmenszusammenschlüsse

Können Sie Ihre Situation durch strategische Partnerschaften verbessern?

Sei es aus strategischen Gründen oder aufgrund des administrativen Aufwands, der durch regulatorische Vorgaben entsteht: Für viele KMU ergibt es Sinn, sich mit gleichartigen Unternehmen zusammenzuschließen und dadurch Synergieeffekte zu erzeugen. In der Praxis bewährt haben sich beispielsweise Qualitätsmanagement-Beauftragte und Responsible Person, die für mehrere Unternehmen zuständig sind, sowie gemeinsam genutzte administrative Systeme. Durch diese Form der Zentralisierung lassen sich Ressourcen wesentlich effektiver einsetzen.

Unsere Beraterinnen und Berater unterstützen Hersteller in jeder Phase dieses Umstrukturierungsprozesses. Im Rahmen einer Resilienzanalyse konzentrieren wir uns neben finanziellen Gesichtspunkten vor allem auf die Zukunftsfähigkeit und ggf. Integrierbarkeit der eingesetzten Geschäftsmodelle, Unternehmensprozesse und Technologien. Im Anschluss gleichen wir die Prozesse der zu integrierenden Unternehmen ab. Diese GAP-Analyse ist die Basis für eine Integrations-Map, die wir mit intensivem Change Management konsequent umsetzen.

Produktion

Welcher Weg führt in der Medizinprodukte-Industrie zur operativen Exzellenz?

Produktionsprozesse und -strukturen sind in der Medizintechnik-Branche oft veraltet, da lange kein wirtschaftlicher Anlass bestand, sie zu verbessern. Von einer verlust- und verschwendungsfreien Fertigung, in der sämtliche Produktionsfaktoren effizient eingesetzt werden, sind die meisten Hersteller ein ganzes Stück entfernt.

Den Weg in Richtung operative Exzellenz gestalten wir mit Medizintechnik-Kunden in mehreren Schritten. Anhand einer Bestandsaufnahme, die Steigerungspotentiale und Probleme offenbart, konzipieren wir einen Handlungsrahmen, der alle Maßnahmen umfasst, die mit Blick auf Gesetze und Regularien durchführbar sind. Bewährt haben sich beispielsweise die Einführung von Kennzahlensystemen und Shopfloor Management, punktuelle Prozessoptimierungen und Problemlösungen für Störfälle, aber auch intelligente Hygiene- und Reinigungskonzepte für die Produktionsbereiche. Mit diesen Maßnahmen steigern wir die Produktivität, Qualität und Flexibilität Ihrer Produktion.

Michael Schoppol

Dr.-Ing. Michael Schoppol

Ingenics

Manager Industry
Telefon : +49 731 93680 106

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