Beratung für Medizinproduktehersteller

Innovation und Regulation in der Medizinproduktindustrie kosteneffizient in Einklang bringen

Ingenics Consulting unterstützt Hersteller in der Medizintechnik Branche

Kaum ein Sektor ist so stark von regulatorischen Anforderungen geprägt wie das Gesundheitswesen - insbesondere die Medizinproduktindustrie. Sie muss unter anderem zahlreiche internationale Normen und Richtlinien erfüllen, die sich verändern oder neu etabliert werden. Das schränkt den strategischen Spielraum von Medizinproduktherstellern ein, obwohl sie dem gleichen Handlungsdruck unterliegen wie viele andere Branchen auch. Mit unserer Beratung der Medizinproduktindustrie helfen wir Ihnen dabei, eine Balance aus Kosteneffizienz, Innovation und Regulation zu erreichen und ihr Unternehmen für die Zukunft aufzustellen.

Was sind die zentralen Herausforderungen für die Medizinproduktindustrie?

Kosteneffiziente, konforme Entwicklung und Produktion

Der Kostendruck in der Medizinproduktindustrie wächst stetig an, bedingt durch die volatile Weltwirtschaft und anhaltende Multikrisen. Gleichzeitig nehmen die Flexibilitätsanforderungen zu, da Änderungen an medizinischen Produkten, Fertigungs- und Lieferantenstrukturen vermehrt notwendig sind. Effiziente und gleichzeitig konforme Entwicklungs- und Produktionsabläufe, etwa durch konsequentes Lean Management oder durch Ansätze wie Advanced Product Quality Planning (APQP), sind angesichts dessen unverzichtbar.

Digitale Transformation

Die Rahmenbedingungen für die Digitalisierung in der Medizintechnik sind komplexer, als es in vielen anderen Branchen der Fall ist. Es gelten hohe Anforderungen in Bezug auf Risikomanagement, IT-Sicherheit, Datenschutz und Konnektivität. Medizinische Gerätesoftware und Anwendungen müssen zum Beispiel für ihre Zulassung erst eine Software-Validierung oder Computer-System-Validierung (CSV) bestehen, bevor sie zum Einsatz kommen. Hinzu kommt, dass bei jeder Digitalisierung von Produktionsprozessen oder -anlagen deren Konformität erneut nachgewiesen werden muss, wodurch zusätzliche Aufwände entstehen. Eine gut durchdachte, langfristige Digitalisierungsstrategie ist daher in der Branche ein Muss.

Resilientes Supply Chain Management

Aufgrund der hohen Qualitätsanforderungen sind qualifizierte, leistungsfähige, nachhaltige und robuste Lieferketten in der Medizinproduktindustrie unverzichtbar. Deren Implementierung erfordert ein zuverlässiges Lieferantenmanagement, Risikobewertungen und Qualifizierungen sowie umfangreiche Wareneingangsprüfungen. Zusätzlich müssen, auf der Risikobewertung aufbauend, mit fast allen Lieferanten Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) getroffen werden. Voraussetzung für ein effizientes Supply Chain Management ist eine Optimierung der Supply Chain, um Risiken zu identifizieren, zu minimieren und Resilienz in den Lieferketten zu schaffen.

Qualitätsmanagement

Die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktindustrie an das Qualitätsmanagement (QM) sind umfangreich und permanenten Anpassungen unterworfen. Richtlinien und Gesetze – wie EU-MDR und EU-GMP, 21 CFR 820 – fordern die Implementierung eines QM-Systems (etwa nach ISO 13485) für Medizinprodukthersteller. Zudem müssen viele weitere Anforderungen erfüllt werden, wie beispielsweise die Implementierung eines Risikomanagement-Systems (etwa nach ISO 14971). Die 360°-Analyse von Ingenics Consulting kann Sie dabei unterstützen, relevante Handlungsbedarfe zu erkennen und notwendige Anpassungen zu implementieren.

Podcast zum Thema "Medical Device Insights"

Wie können Sie Risiken in der Produktion von Medizinprodukten minimieren?

Wie können Sie Risiken in der Fertigung und Entwicklung von Medizinprodukten minimieren?
Welche Prozessschritte haben eine Auswirkung auf die Funktionalität und Sicherheit und damit Qualität der Medizinprodukte und welche nicht?

Darüber hat Dr. Michael Schoppol, Manager Industry. mit Prof. Christian Johner in dessen Podcast "Medical Device Insights" gesprochen.

Die ganze Folge gibt es hier zum anhören:

Internationalisierung

Die komplexen regulatorischen Vorgaben der Medizintechnik – in Deutschland, aber auch global – machen transnationale Produktions- und Vertriebsstrukturen zu einer Herausforderung. Medizinprodukthersteller müssen sowohl am Fertigungsstandort eine effiziente, konforme Produktion gewährleisten, als auch nachweisen, dass sie die am Absatzmarkt geltenden Anforderungen erfüllen. Dies erfolgt etwa durch Equipment-Qualifizierungen und konforme QM-Systeme. Insbesondere eine Verlagerung der Produktion ins nicht EU-Ausland kann sich als sehr komplex erweisen.

Investitionsstau

Aufgrund hoher Gewinnmargen bestand in der Medizintechnik jahrzehntelang wenig Notwendigkeit für Prozessoptimierung. Doch nun, da sich die rechtlichen Rahmenbedingungen geändert haben (etwa durch die EU-MDR), gerät der Status Quo ins Wanken. Für viele Medizintechnikunternehmen werden große Anstrengungen und Investitionen notwendig, um den aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Das erfordert neben einer strategische Neuausrichtung und umfassende Prozessentwicklung, möglicherweise sogar umfangreiche Investitionen in die digitale, konforme Produktion, in resiliente Lieferketten bis hin zur möglichen Verlagerung von Produktionsstandorten.

Nehmen Sie jetzt Kontakt auf für ein unverbindliches Erstgespräch

Um in der Medizinproduktindustrie zu bestehen, ist es nicht nur wichtig, effizient und kostengünstig zu produzieren und das notwendige Know-how zu etablieren, sondern auch alle regulatorischen Anforderungen einzuhalten. Unser Beratungsteam kann Sie hierbei mit einem ganzheitlichen Ansatz unterstützen.

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Unternehmensberatung für die Medizintechnik: Wie kann Ingenics Consulting Sie unterstützen?

Beratung für die Medizintechnik: Wie kann Ingenics Sie unterstützen?

Ingenics Consulting verbindet in einem ganzheitlichen Ansatz nicht nur Fach- und Branchenwissen, sondern hält bei allen Projekten die regulatorischen Anforderungen im Blick.

Es ist ein sehr komplexes Unterfangen Veränderungsprozesse in der Medizinproduktindustrie einzuleiten und die Chancen zu nutzen, die neue Technologien und Trends bieten. Die Konformität mit allen relevanten regulatorischen Anforderungen muss nachgewiesen und jeder Schritt sorgfältig dokumentiert werden.

Ingenics Consulting steht Ihnen hierbei als verlässlicher Partner zur Seite. Unsere Beraterinnen und Berater unterstützen Sie in allen wichtigen Bereichen mit ihrer Expertise und finden Lösungen für Ihre Herausforderungen – von Strategieberatung und Projektmanagement über innovative Produktionslösungen und Logistikkonzepte bis hin zur Fabrikplanung. All dies immer mit einem Blick auch auf die regulatorischen Anforderungen. Darüber hinaus unterstützen wir auch Unternehmen aus der Medizintechnik auf dem Weg zur Zero Emission Company.

Dabei deckt unser Consultant Team gemeinsam mit Ihnen den gesamten Projektverlauf ab. Wir entwickeln nicht nur leistungsstarke Konzepte, sondern stellen mithilfe jahrelanger regulatorischer Erfahrung auch eine nachhaltige und konforme Umsetzung sicher. Beratung und Realisierung kommen bei Ingenics Consulting aus einer Hand.

Als Unternehmensberatung bieten wir erprobte Vorgehensweisen, die schnell umsetzbar sind, und bringen dabei auch branchenübergreifende Perspektiven mit ein. In der Medizinproduktindustrie sind wir gut vernetzt. Wir pflegen einen aktiven Erfahrungsaustausch mit Partnern und Fachexperten auf dem Markt. Daher können unsere Kunden sichergehen, dass ihre Strategien immer den aktuellen Regularien entsprechen.

Consulting Medizintechnik: Unser Leistungsspektrum für Medizinprodukthersteller

Sicherstellung einer konformen Produktion

Effiziente und gleichzeitig regulationskonforme Fertigungsstrukturen aufzubauen, stellt viele Medizinproduktehersteller und Zulieferer vor große Herausforderungen. Daher bieten wir ein umfassendes Service-Portfolio zur Gewährleistung der konformen Produktion und Qualitätssicherung: von der Produktionsstrukturanalyse über technische und wirtschaftliche Machbarkeitsstudien bis hin zu Equipment- und Reinraumqualifizierung sowie Prozessvalidierungen gemäß aller relevanter regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, 21 CFR 820, EU-MDR).

Aufbau und Optimierung eines Change-Management-Systems

Änderungen an Produkten, Systemen und Fertigungsprozessen sicher und effektiv durchzuführen, ist für Medizinproduktehersteller entscheidend. Unser Beratungs-Team unterstützt Sie bei der Konzeption und Umsetzung eines effektiven Change-Management-Systems in Entwicklung und Produktion. Wir entwickeln eine maßgeschneiderte Strategie und gestalten klare Prozesse, übernehmen das Projektmanagement und führen Schulungen durch, um eine reibungslose Implementierung zu gewährleisten. Parallel dazu bauen wir ein Monitoring Framework auf KPI-Basis auf, dass die Effektivität der getroffenen Maßnahmen überwacht und langfristigen Erfolg gewährleistet.

Non-Conformity (NC) und Corrective and Preventive Action (CAPA)

Bei Produktionsfehlern in der Medizintechnik ist eine schnelle und effektive Reaktion essenziell. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Implementierung eines schlanken, konformen NC- und CAPA-Prozesses. Unser Ansatz umfasst die Erstellung maßgeschneiderter Prozesse zur effizienten Identifizierung, Analyse und Behebung von Abweichungen. Durch gezielte Systemintegrationen stellen wir sicher, dass diese Prozesse nahtlos in Ihr bestehendes QM-System eingebettet und Ihre Mitarbeitenden geschult und trainiert werden. Zudem helfen wir beim Aufbau eines Monitoring-Systems, um Ihr Prozess-Framework zu überwachen und kontinuierlich zu optimieren.

360°-Analyse des Qualitäts- und Risikomanagements

Effektivität und Effizienz eines Qualitäts-/Risikomanagement-Systems lassen sich nicht an einzelnen Aspekten festmachen. Dazu braucht es eine ganzheitliche Betrachtungsweise. Die 360°-Analyse von Ingenics Consulting ist dafür ideal. Unser Experten-Team untersucht dabei Ihre Prozesslandschaft, deckt Lücken hinsichtlich der regulatorischen Konformität auf und identifiziert Möglichkeiten, um Abläufe und Systeme effizienter zu gestalten. Mit unserer 360°-Analyse schaffen Sie die ideale Basis für weitere Verbesserungsmaßnahmen, wie den Aufbau oder die Optimierung eines Change Management Systems oder die Implementierung einer effizienten Qualitätsvorausplanung (APQP).

Etablierung konformer Produktentwicklungsprozesse

Regulatorische Konformität muss sich über den gesamten Produktlebenszyklus erstrecken, beginnend bei der Produktentwicklung. Dafür stehen wir Medizinprodukteherstellern beim Aufbau konformer, effizienter und moderner Produktentwicklungsprozesse (PEP) zur Seite, unter Anwendung von Methoden wie Advanced Product Quality Planning (APQP) oder Business Process Management (BPM). Dies umfasst auch Lieferanten- und Equipment-Qualifizierungen, Validierungen und die Einhaltung aller Anforderungen an Design Controls, um höchste Produktqualität und Compliance zu gewährleisten.

Absicherung der Zulassungsaktivitäten

Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihrer Medizintechnikprodukte in verschiedenen Märkten. Dies beginnt mit einer Analyse der Anforderungen, die Sie aktuell für die Zulassung Ihres Produktes in einem Markt noch nicht erfüllen. Zudem stellen wir die korrekte technische Dokumentation sicher. Darüber hinaus sichern wir die Zulassungsaktivitäten in allen notwendigen Prozessen durch die Integration von Regulatory Affairs ab. Bei Bedarf unterstützen wir Sie auch bei Folgeaktivitäten, wie dem Aufbau eines konformen Qualitäts- und Risikomanagement-Systems.

Aufbau einer effizienten und konformen Supply Chain

Unsere Dienstleistungen im Lieferantenmanagement gewährleisten eine robuste, konforme und zuverlässige Lieferkette, die den höchsten Qualitäts- und Effizienzanforderungen entspricht. Wir begleiten die Entwicklung und Qualifizierung von Lieferanten, führen Lieferanten-Audits (2nd Party) durch und etablieren ein effizientes Supply Chain Management. Zudem unterstützen wir Sie bei der Risikobewertung Ihrer Lieferanten, stimmen bei Bedarf Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit diesen ab und implementieren eine risikobasierte Wareneingangsprüfung, um potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und zu beheben.

Optimierung ausgelagerter Prozesse

Outsourcing ist in streng regulierten Branchen wie der Medizintechnik immer ein Risiko, denn ausgelagerte Prozesse müssen den gleichen Anforderungen genügen wie interne Prozesse. Wir bieten eine Reihe von Dienstleistungen an, mit denen Sie Ihre Prozesslandschaft stärken und optimieren können. Dazu gehören Risikoanalysen und -bewertungen, Unterstützung und Begleitung von Validierungsmaßnahmen sowie Vorbereitung und Planung interner und externer Audits (1st and 2nd Party). Auf diese Weise stellen wir sicher, dass Ihre Geschäftsabläufe einschließlich ausgelagerter Prozesse immer den festgelegten Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben entsprechen.

Wissenstransfer und Schulungen

Effizienter Wissenstransfer und gezielte Schulungsprogramme sind ein Muss für den Aufbau und die kontinuierliche Verbesserung von Entwicklungs- und Produktionssystemen. Wir unterstützen Sie dabei mit maßgeschneiderten Schulungen und Workshops, die Ihre Mitarbeitenden auf alle Herausforderungen der Medizintechnikindustrie vorbereiten. Die inhaltlichen Schwerpunkte reichen je nach Bedarf von Qualitäts- und Risikomanagement über NC- und CAPA-Prozesse bis hin zu konformer Produktentwicklung einschließlich Lieferanten- und Equipment-Qualifizierungen.